成都高新区温江区将开启创新药审评审批开通权衡

今日，从四川省食品药品监督管理局了解到，为充分调动新药研发机构和科研人员的积极性，扩展生物医药产业发展的空间，现确定在成都市高新区、成都市温江区、泸州医药产业园、眉山经济开发区、岳池医药产业园为四川省药品上市许可持有人制度试点工作示范区。

了解到，在试点工作示范区，将开启创新药审评审批开通绿色通道，对于对重大创新药、首仿药、临床急需的品种，在标准不降、程序不减的前提下，提前介入。支持示范区内研发机构、企业研发数据监测及分析平台建设，为研发提供药品的专业数据和资源配置信息，同时，完善药品检验检测体系和加强药品标准制定的服务以及支持示范区内大数据研究机构参与药品信息化建设，为药品研发、生产、流通、使用全链条的科学监管提供数据支持。

4、创造性：不要做循规蹈矩的亾 目前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。在实际过程中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业，这样的模式容易造成主体不清晰以及引起研发热情。而在发达国家和地区则是普遍采用药品上市许可人制度，即药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许研发机构及科研人员持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面。

据悉，药品上市许可持有人制度试点的药品品种初步定为新药、按新标准批准的仿制药、通过质量和疗效一致性评价的药品;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品除外。